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中美雙方關于醫療器械和藥品準入達成共識
      2014年12月16-18日,第25屆中美商貿聯委會在美國芝加哥成功召開。中美雙方達成以下共識:
      出口管制:2014年10月28日,中美商務部在中國深圳舉行中美高技術與戰略貿易工作組第九次會議。雙方回顧了工作組近年來取得的成效,詳細并深入討論了共同關心的問題,并就今后努力促進和便利雙邊民用高技術與戰略貿易問題達成了共識。雙方積極評價此次工作組會議和10月29日召開的中美高技術貿易研討會。
      
美方重申,承諾促進和便利商業高技術物項對中國民用最終用戶和民用最終用途出口。雙方重申,承諾促進在重點民用領域的雙邊高技術貿易合作。
      
中方向美方提交了幾項可能的出口許可的具體描述。美方對這些物項進行了評估,確定其中部分物項目前無法獲得批準對華出口,但其它物項,根據美國現行政策,如屬民用最終用戶和民用最終用途且美方不存在物項轉移的關切,則可考慮頒發出口許可。
      
關于醫療器械和藥品準入:雙方一致認同大力縮短創新藥品和醫療器械上市時間,有益于患者及早獲得更好的治療,并達成以下共識:
(一)中國將加快研究推進藥品醫療器械審評審批制度改革,通過加大人員、經費投入,理順機制,提高審評速度,力爭在2-3年內消除藥品申請積壓問題。
(二)對申請人采用包括中國數據在內的國際多中心臨床數據申請減免臨床試驗的,經技術審評符合要求,可以在中國獲得批準減免臨床試驗,避免重復試驗。
(三)中國將研究出臺辦法,允許國外未上市新藥在開展臨床試驗的同時,可在中國同步開展臨床試驗,待完成臨床試驗后申請上市注冊時,再補充提交在其他國家和地區上市證明性文件(CPP)。
      中美雙方均同意凡是涉及藥品和醫療器械的法律法規草案,按照世界貿易組織[微博]有關規則需要通報的,提供不少于60天的征求意見期。
      
中方按照《醫療器械監督管理條例》開展醫療器械臨床試驗相關管理。將根據監管實際需要,進一步加快調整、擴充免于進行臨床試驗的目錄產品,擴大免于在中國境內開展臨床試驗的醫療器械范圍,減少開展醫療器械臨床試驗的數量,提高進口醫療器械在中國上市的效率。
      
中美雙方同意在2015年繼續加強中美專家和中美相關政府部門高層對話,促進藥品和醫療器械監管和市場準入。
      此外,為積極應對反壟斷,雙方有良好的競爭與合作關系,中美還形成了“競爭法”:
(一)基于雙方在第六輪中美戰略與經濟對話上達成的共識,競爭政策的目標是為了提高消費者福利和經濟效率,而不是為了促進個別競爭者或部分產業,反壟斷執法應當公平、透明、客觀和非歧視。依據上述承諾,中方的三個反壟斷執法機構將向受調查的各方提供反壟斷執法機構有關這些行為或交易的競爭關切的信息,并為當事人提供呈送抗辯證據的有效機會。
1.中方澄清,在執行《反壟斷法》過程中,所有經營者享受同等待遇。
2.中方澄清,當發現違反《反壟斷法》的行為時,將會采取執法措施,消除對競爭造成的損害,而非促進個別競爭者或部分產業。
(二)中方澄清,其反壟斷執法機構:1.在采取行政行為時嚴格遵守中國相關法律法規規定的法定權限、程序和要求;2.在作出處罰決定前告知當事方即將采取的行政處罰的事實、理由和依據,以及當事人依法應享有的權利,向當事方提供陳述其案件事實和申辯的權利。
(三)中方澄清,在《反壟斷法》下作出的,對有關方施加義務的行政決定,將向該當事方提供書面決定,包括決定所依據的事實、理由和依據。中方澄清,對有關方施加義務的行政決定,將依照《反壟斷法》及時公布行政決定的最終版本。依法對外公布的行政決定不應包含涉及合法的商業秘密的內容。
(四)中方確認,在當事人的要求下,反壟斷執法機構將允許中國執業律師出席和參與三個反壟斷執法機構的會議。中方確認,經當事人申請,并獲得反壟斷執法機構批準(一般情況下,上述申請會得到反壟斷執法機構的批準),下列人員可以旁聽三家反壟斷執法機構的會議:1.在中國設立代表處,被允許出席會議,并就國際法和實踐提供咨詢和就中國法律環境和影響提供信息,但不能從事涉及中國法律事務活動的外國法律事務所代表處代表;2.在其他法域執業的,被允許以顧問身份出席會議,并就所涉交易、該顧問所在法域的法律或國際實踐提供信息的外國法律顧問。
簽證:雙方同意通過中美領事磋商等渠道繼續就各類簽證互惠安排保持磋商,進一步便利雙方人員往來。
 
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