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成長歷程

1980年,成功研制了乙型肝炎核心抗原。經中國藥品生物制品檢定所檢定,被推薦為國家首批參考品。填補了國內空白,榮獲國家衛生部科技成果乙級獎。

1985年,乙型肝炎病毒系列單克隆抗體的研究與應用,榮獲國家科技進步二等獎。

1985年,在國內首次建立抗-HBc單克隆抗體的雜交瘤細胞系,建立了酶聯免疫試劑盒用于臨床診斷。榮獲中國人民解放軍科技進步二等獎。

1987年,建立抗-HBe單克隆抗體的雜交瘤細胞系,榮獲國家科技進步三等獎、中國人民解放軍科技進步二等獎。

1990年,3月份建立北京科衛臨床診斷試劑廠,在國內率先推出乙型肝炎系列酶聯免疫試劑盒

1990年,國內第一家獲得甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒新藥證書。

1990年,國內第一家獲得乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒新藥證書。

1992年,甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒的研制及推廣應用,榮獲中國人民解放軍科技進步二等獎。

1995年,國內首批獲得丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒生產批件。

1997年,在國內率先推出戊型肝炎病毒抗體診斷試劑盒,戎廣亞博士和周繼文高級工程師在<中華醫學檢驗雜志>、<中華實驗和臨床病毒學>等雜志上發表了多篇關于戊型肝炎病毒的研究論文。

1998年,建成符合當時GMP標準的1000平米廠房。

1998年,產品被列入國際優質產品網。

1998年,人工合成HIV多肽的抗原性比較研究,榮獲中國人民解放軍科技進步三等獎。

1999年,抗丙型肝炎病毒(HCV)總抗體的研究,榮獲中國人民解放軍科技進步三等獎。

開創新篇章:

200411,按照國家相關規定,由中國人民解放軍總后衛生部批準,對原北京科衛臨床診斷試劑廠進行了企業改制和資產重組,成立了具有現代企業機制的北京科衛臨床診斷試劑有限公司,同時公司遷入位于北京市石景山區古城西街19號的新生產地址。

2005年,與中國協和醫科大學聯合開發成功SARS冠狀病毒核殼蛋白單克隆抗體,文章發表在<解剖學報>2005年第36卷第2期上。

20054月通過GMP認證

20061月獲發藥品生產許可證

20064月獲發醫療器械生產許可證

2006年,與中國人民解放軍全軍傳染病研究所貌盼勇教授合作開發的人類免疫缺陷病毒1+2型抗體/P24抗原診斷試劑盒,在國內首家獲得國家食品藥品監督管理局藥品生產批件;并獲國家科技部科技型中小企業創新基金支持。

2006年,與南通市伊士生物技術有限責任公司合作開發的乙肝病毒標志物診斷試劑盒(膠體金法),榮獲國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批件。

2006年,與衛生部老年醫學研究所合作的尿微量白蛋白診斷試劑盒,榮獲國家食品藥品監督管理局頒發生產批件。

2008年,獲得戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)診斷試劑生產批文。

201012月通過GMP再認證

201012月獲發藥品生產許可證

20114月獲發醫療器械生產許可證

2012911日獲得國家食品藥品監督管理局批準的proGRP胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(酶聯免疫法)批準文號-----國食藥監械(準)20123401203號。

2012119日獲得北京市食品藥品監督管理局批準的肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)批準文號-----京藥監械(準)字20122400863號。

2012119日獲得北京市食品藥品監督管理局批準的肌鈣蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)批準文號-----京藥監械(準)字20122400864號。

2013121日獲得國家食品藥品監督管理局批準的單純皰疹病毒IIGM抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400103號。

2013121日獲得國家食品藥品監督管理局批準的單純皰疹病毒IIGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400101號。

2013121日獲得國家食品藥品監督管理局批準的巨細胞病毒IGM抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400102號。

2013121日獲得國家食品藥品監督管理局批準的巨細胞病毒IGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400104號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的單純皰疹病毒IIIGM抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400350號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的單純皰疹病毒IIIGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400347號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的弓形蟲IGM抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400348號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的弓形蟲IGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400349號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的甲胎蛋白定量檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400365號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的癌胚抗原定量檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400364號。

201337日獲得國家食品藥品監督管理局批準的總前列腺特異性抗原定量檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400366號。

2013424日獲得國家食品藥品監督管理局批準的風疹病毒IGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400613號。

2013517日獲得國家食品藥品監督管理局批準的風疹病毒IGM抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20133400730號。

20139月公司位于北京市中關村科技園懷柔園的新廠區動工修建,占地面積10000平米,建筑面積3000平米。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401109號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401106號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401107號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401103號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401105號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的乙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401108號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的戊型肝炎病毒IGG抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401110號。

2014619日獲得國家食品藥品監督管理局批準的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光法)批準文號-----國食藥監械(準)字20143401104號。
 
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